近日,和澤醫藥成功助力福建科瑞藥業有限公司的西羅莫司凝膠獲批上市。該產品為國內首仿,僅比原研獲批進口晚兩年,充分展現了和澤醫藥在外用半固體制劑領域的研發實力和技術優勢。
西羅莫司凝膠用于治療成人和6歲及以上兒童患者的結節性硬化癥相關面部血管纖維瘤,為全球首個結節性硬化癥皮膚病變靶向治療局部用藥,具有重要的臨床價值。原研于2018年3月獲日本PMDA批準上市,商品名Rapalimus,此次獲批的西羅莫司凝膠,不僅填補了國內同類產品的空白,也為患者提供了更便捷、高效的治療選擇。
基本信息
?規格:0.2%(10g:20mg)
?適應癥:用于治療成人和6歲及以上兒童患者的結節性硬化癥(TSC)相關面部血管纖維瘤
?注冊申報:4類
?準入:醫保乙類(談判)
?專利:無專利障礙
?全球市場規模:2023年為416.0萬美元,2024年上半年為261.0萬美元(數據來源IMS);國內市場尚處起步階段,2024年上半年實現銷售額15.0萬元(數據來源米內)。
作為專注于高端制劑研發的醫藥企業,和澤醫藥在外用半固體制劑領域擁有深厚的技術積累和創新實力。其外用半固體制劑技術平臺以精準的藥物釋放控制、優異的藥物穩定性和透皮吸收特性為核心,成功解決了外用制劑開發中的多項技術難題。在西羅莫司凝膠項目中,和澤醫藥通過優化處方工藝、提升制劑質量,確保了產品與原研藥的高度一致性,為產品的快速獲批奠定了堅實基礎。
和澤醫藥外用半固體制劑技術平臺,基于國內外外用制劑的技術指南、政策法規以及質量控制標準,以新技術、新工藝為核心突破,專注于皮膚外用制劑的新藥和仿制藥研發服務,助力客戶加速產品開發進程。
平臺擁有一支技術精湛、經驗豐富的專業研發團隊,配備了軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、流變學特性、體外釋放、體外透皮等核心技術模塊,能夠滿足多種外用制劑的研發需求。同時,平臺與國內多所高等院校和知名藥企保持長期合作關系,共同推動技術創新和成果轉化。 平臺提供從項目立項、CMC研究、臨床研究、生產委托、生產放大、注冊申報等全流程一站式服務,幫助客戶實現從實驗室到臨床再到市場的無縫銜接。在項目開發過程中,平臺嚴格遵循國內外政策法規、相關文獻和指導原則,進行全面藥學對比研究,包括Q1、Q2、Q3、體外透皮、體外釋放等關鍵指標分析,確保產品質量符合最高標準。 平臺研發實驗室配備多臺先進的制劑研發設備,包括液相色譜儀、氣相色譜儀、激光粒度儀、LC-MS/MS、LOGAN全自動透皮儀、流變儀等分析檢測設備,以及實驗室真空乳化反應釜、真空乳化機、數字黏度計、透皮乳膏粒度分析儀、超聲波封尾機、高壓均質機等制備研發設備,可滿足小試至中試不同規模樣品的制備和工藝摸索,實現從研發到生產的無縫銜接,縮短研發時間并降低成本。 目前,平臺在研外用半固體制劑多達30余個,其中已獲批1個、受理11個、工藝驗證20個,展現出強大的研發能力和市場競爭力。具有代表性品種有利丙雙卡因乳膏、克立硼羅軟膏、黃體酮陰道緩釋凝膠、夫西地酸乳膏、過氧苯甲酰凝膠、鹵米松三氯生乳膏、卡泊三醇軟膏、阿達帕林過氧苯甲酰凝膠、氟輕松氫醌維A酸乳膏、利多卡因丁卡因乳膏等,覆蓋多種皮膚治療領域。和澤醫藥始終致力于為合作伙伴提供高效、專業的研發服務,通過技術驅動助力優質藥品的快速上市。此次西羅莫司凝膠的成功獲批,不僅是和澤醫藥技術實力的體現,也為國內醫藥行業在高端制劑領域的創新與發展提供了有益借鑒。 未來,和澤醫藥將繼續發揮其在外用半固體制劑領域的技術優勢,推動更多優質藥品的開發與上市,為患者帶來更多健康福祉,為行業發展注入更強動力。