9月16日,2020第六屆PHARMCHINA醫(yī)藥營銷高峰論壇在廣州藥交會上啟幕,邀請了來自不同領域的企業(yè)家及行業(yè)專家,匯聚“最強大腦”,把脈中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。和澤醫(yī)藥董事長兼總經理倪晟受邀出席。
如何認識MAH制度下的創(chuàng)新價值?
如何構建醫(yī)藥行業(yè)的新生態(tài)?
會上,倪晟作《MAH制度與未來中國醫(yī)藥市場創(chuàng)新生態(tài)業(yè)務模式》主題演講,給出了“和澤答案”。

一個制度:撥云開霧 前路漸明
2020年6月19日,全國第一張藥品研究機構藥品生產許可證花落和澤醫(yī)藥。7月1日,上海安必生緊隨其后也獲得了生產許可證。“隨著全國首批藥品研發(fā)機構藥品生產許可證的相上市許可持有人(MAH)制度以及新《藥品管理法》的實施,使得上市許可與生產許可分離,打破了醫(yī)藥產業(yè)固有模式,使行業(yè)由繼落地,中國全面進入MAH制度時代”。倪晟說。在倪晟看來,近年來,在經歷了仿制藥一致性評價、“4+7”帶量采購、兩票制等一系列政策后,行業(yè)重組洗牌的大幕已然拉開,呈現出仿制藥利潤下滑、產品的更新迭代需求增加、銷售導向轉為產品導向等趨勢。無論是藥品生產企業(yè)還是藥品銷售企業(yè)都進入專注長期價值的時代。

在變幻的行業(yè)迷霧中,藥品研發(fā)-生產-銷售的剛性傳導三,變?yōu)椤把邪l(fā)”、“生產”和“銷售”這個模塊可以根據項目實際情況靈活組合,共同推向市場,大大激發(fā)藥物創(chuàng)新研發(fā)活力。“2020年是MAH持證元年,MAH制度成為了醫(yī)藥行業(yè)逆境求生的一大破局之道,為行業(yè)發(fā)展指明新的發(fā)展路徑選擇。”倪晟說。一大痛點:道阻且長 任重道遠
MAH制度對促進研發(fā)創(chuàng)新、加快產業(yè)結構的調整和優(yōu)化資源配置方面起到了良好的推動作用。但作為新生事物,在實踐過程中卻仍然困難重重。
倪晟認為:“產品體量和技術創(chuàng)新將成為企業(yè)突出重圍的兩大關鍵要素。而信息和資源的不對稱是MAH持證過程中的一大痛點。”

在MAH制度下,對上市許可持有人能力的要求不再是具備單一的研制或者生產能力,而是上市許可持有人對藥品全生命周期的管理能力。然而目前的現實情況是,由于信息和資源缺少系統(tǒng)化連接,制約了全鏈條的貫通和協同。持有人在選擇產品、確保產品質量、選擇代加工企業(yè)、選擇銷售供應商等各個環(huán)節(jié)面臨資金、技術、法規(guī)、體系等多重考驗。以選擇CRO公司為例,MAH模式下,持有人需要的不再僅僅是藥品研發(fā)服務,而是包括產品立項規(guī)劃、生產基地/原料藥基地遴選、持證體系建設、研發(fā)全程管理、生產協調、市場推廣與銷售、金融保險服務等在內的一站式閉環(huán)服務。
在這種現狀下,如何打破信息孤島的瓶頸,有效地整合現有及未來的產業(yè)鏈優(yōu)質資源,將是MAH制度實一環(huán)踐的必不可少的。倪晟說。
一個平臺:連接資源 共創(chuàng)未來
如何實現MAH全產業(yè)鏈資源之間的互聯互通?
在深入剖析問題同時,倪晟提出了解決之道:通過MAH平臺建設,以自身能力為基礎撬動生態(tài)圈,借助各方資源與能力來創(chuàng)造價值。和澤醫(yī)藥深耕行業(yè)十余年,2015年就開始探索實踐MAH制度,對MAH持證的難處和痛點有切身的體會,2019年,和澤醫(yī)藥統(tǒng)籌協調政府、企業(yè)、高校、醫(yī)院、科研機構在生物醫(yī)藥方面的優(yōu)勢資源,共同搭建了MAH持證轉化服務平臺。倪晟詳細介紹了和澤醫(yī)藥如何打造“平臺”:“從企業(yè)內,到企業(yè)外,這個平臺打通API(原料)、CRO(研發(fā))、CMO(生產)、CSO(銷售)、CSP(推廣)的4C1A閉環(huán),同時,把金融保險、行業(yè)政策、法律法規(guī)、會展培訓咨詢等MAH全產業(yè)鏈上的資源要素連接協同起來。”“通過持續(xù)整合產業(yè)資源,幫助各要素真正做到各盡其責、各施所長,打造共贏的全產業(yè)鏈生態(tài)圈,從而達到優(yōu)勢互補、合作共贏的效果。這就是平臺的重要內涵和重大使命。”MAH持證平臺生態(tài)模式引起了現場的熱烈關注。展望未來,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的長期趨勢將是整合和優(yōu)化。在“創(chuàng)”與“變”的時代風口,擁有絕對創(chuàng)新力量和MAH持證實力的和澤醫(yī)藥,將持續(xù)通過技術創(chuàng)新和經營模式創(chuàng)新來實現企業(yè)自身的整體戰(zhàn)略目標,并在促進行業(yè)高速發(fā)展的同時,更好地詮釋整個產業(yè)所賦予其的社會價值與責任。